药品名称商品名：强克
通用名：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
功能主治本品适用于对常规治疗无效的活动性强直性脊柱炎成年患者。
规格2毫升西林瓶，每盒1瓶。
性状本品为无菌白色冻干粉针剂。
用法用量本品需在有诊断强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。尚未进行药物相容性研究，禁止将本品与其他药物混合使用。
成人
推荐剂量为50mg每周一次。注射前每瓶用1毫升灭菌注射用水溶解，溶解后密闭环境可于2～8℃冷藏72小时。
注射部位
本品的注射部位为大腿、腹部和上臂，注射方式为皮下注射。每次在不同部位注射，与前次注射部位至少相距3cm。禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。
禁忌对Enbrel 中活性成份或其他任何成份过敏者。
败血症患者或存在败血症风险的患者。
对包括慢性或局部感染在内的严重活动性感染的患者不能使用 Enbrel 治疗。
不良反应据国外文献报道
成年患者不良反应
在2680名类风湿关节炎患者中开展的双盲和开放性试验中对Enbrel进行了研究。该研究包括2项安慰剂对照试验（349名Enbrel组患者和152名安慰剂组患者）和2项活性对照试验，其中一项为比较Enbrel和甲氨蝶呤的活性对照试验（415 名Enbrel组患者和217名甲氨蝶呤组患者），另一项为比较Enbrel（223名患者）、甲氨蝶呤（228名患者）以及Enbrel联用甲氨蝶呤（231名患者）的试验。在Enbrel治疗组和安慰剂治疗组中，由于不良反应而终止治疗的患者比例相同；在第一个活性对照试验中，甲氨蝶呤组的退出率（10%）明显高于Enbrel组（5%）；在第2个活性对照试验中，经过2年治疗以后3个治疗组由于不良反应退出试验的发生率相似，其中Enbrel治疗组为16%、甲氨蝶呤治疗组为21%、Enbrel联合甲氨蝶呤治疗组为17%。除此之外，在240名银屑病关节炎患者参与的2项双盲安慰剂对照试验和一项开放标签延长试验中对Enbrel进行了研究。在4项双盲安慰剂对照的研究中，508名强直性脊柱炎患者使用Enbrel进行了治疗。已有4项双盲安慰剂对照试验对1180名斑块型银屑病患者使用Enbrel，进行了为期6个月的研究。
在比较Enbrel和安慰剂的双盲临床试验中，注射部位反应是Enbrel治疗患者的最常见不良反应。在类风湿关节炎患者中进行了安慰剂对照试验，Enbrel治疗组349名患者和安慰剂治疗组152名患者严重不良反应的发生率分别为4%和5%。在第一个活性对照试验中，415名Enbrel治疗患者和217名甲氨蝶呤治疗患者的严重不良反应发生率分别为6%和8%；在第二个活性对照试验中，经过2年治疗后3个治疗组发生严重不良事件的发生率分别为Enbrel治疗组16%、甲氨蝶呤治疗组15%、Enbrel联合甲氨蝶呤治疗组17%。在斑块型银屑病患者中进行的安慰剂对照试验中，1029名Enbrel治疗患者的严重不良反应发生率为1.2%，460名安慰剂治疗患者的严重不良发应发生率为1.5%。
下述不良反应是基于在成人进行的临床试验报告和上市后监测报告。
在各器官系统中，将不良反应按发生率（可能出现该不良反应的患者数）高低分类列出，分类标准如下：很常见（>1/10）；常见（>1/100，<1/10）；少见（>1/1000，<1/100）；罕见（>1/10000，<1/1000）；非常罕见（<1/10000）；未知：（临床试验中不能准确评估发生率）。
注意事项据国外文献报道
特别警告
曾有使用Enbrel发生严重感染（包括败血症和结核病）的报告，一些是致命感染。这些感染是由于细菌、分枝杆菌、真菌和病毒引起的。也曾有机会致病菌感染的报告。需要对在Enbrel治疗过程中出现新发感染的患者进行严密监测。如果患者出现严重感染必须停止使用Enbrel。复发性或慢性感染的患者或存在可能导致患者易受感染的潜在条件，当考虑使用Enbrel治疗时，应谨慎使用。
Enbrel和阿那白滞素联合治疗与严重感染和中性粒细胞减少症的风险增加有关。由于并未证实该联合治疗可以增加临床疗效，因此不推荐Enbrel和阿那白滞素联合使用。
一项在180例标准治疗（包括环磷酰胺和大剂量激素）上加用Enbrel的Wegener’s肉芽肿患者的安慰剂对照研究中，与单用标准治疗相比，加用Enbrel组患者的临床症状未改善更佳。Enbrel治疗组患者与安慰剂组相比，发生各型非上皮恶性实体瘤更多。不推荐Wegener’s肉芽肿患者使用Enbrel治疗。
在一项48例使用Enbrel或安慰剂治疗的中度到重度酒精性肝炎住院患者中进行的试验表明，Enbrel治疗无效，且治疗6个月后，Enbrel治疗组患者的死亡率明显较高。不推荐酒精性肝炎患者使用Enbrel治疗。患有中度到重度酒精性肝炎的患者使用Enbrel治疗时，医生应谨慎使用。
一般注意事项
感染
由于Enbrel的平均消除半衰期约为70小时（范围：7～300小时），因此在使用Enbrel治疗前、治疗中和治疗后，必须对患者的感染情况进行评价。
曾有使用Enbrel发生严重感染、败血症、结核病和机会致病菌感染（包括侵袭性真菌感染）的报告（参见“不良反应”）。这些感染是由细菌、分枝杆菌、真菌和病毒引起的。在某些情况下，由于真菌和其他机会致病菌不能被识别导致治疗延误，有时导致死亡。在很多报告中，患者也同时使用包括免疫抑制剂在内的药物治疗。在评估患者感染情况时，相关机会致病菌对患者的风险也应考虑（如真菌病）。
需要对在Enbrel治疗过程中出现新发感染的患者进行严密监测。如果患者出现严重感染必须停止使用Enbrel。复发性或慢性感染的患者或存在可能导致患者易受感染的潜在条件（如晚期糖尿病或糖尿病控制不良），当考虑使用Enbrel治疗时，应谨慎使用。
结核病（TB）
已有报告使用TNF拮抗剂（包括Enbrel）的患者出现结核病，包括弥散性结核和肺外表现。结核病的出现可能是由于潜伏性结核感染的再活化或新的感染。
在开始使用Enbrel治疗前，必须对结核病风险高的患者进行活动性或潜伏性结核感染的评估。该评估包括结核病患者的个人信息及详细医疗史、以往与结核病人的接触史和以往和/或目前的免疫抑制治疗法。所有患者需进行恰当的筛选试验，例如结核菌素皮肤试验及胸部X线检查（可以参考当地推荐的方法）。推荐将进行以上试验记录在患者的警示卡片上。处方医生应注意结核菌素皮肤试验出现假阴性的结果，特别是那些患有严重疾病或免疫缺陷的患者。
如果患者确诊为活动性结核感染，则禁止使用Enbrel治疗。在Enbrel开始治疗前，必须预防潜伏性结核感染。有些治疗前潜伏性结核感染检测为阴性的患者，使用Enbrel后发展为活动性结核感染。使用Enbrel过程中医生应监测患者有活动性结核感染的体征和症状，包括那些潜伏性感染检测阴性的患者。并应参考适用的当地治疗指南。如果患者确诊为潜伏性结核病，则在开始使用Enbrel前必须按照当地推荐的方法进行抗结核治疗。在这种情况下，应慎重考虑使用Enbrel治疗的受益/风险平衡。类风湿关节炎患者结核感染的几率会更高。
应告知患者在使用Enbrel治疗期间或治疗以后，患者若出现肺结核（例如，持续性咳嗽、体重减轻和低热）的体征/症状均应寻求医学指导。
成分本品每瓶含重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、甘露醇、蔗糖和Tris等。
生产厂商上海赛金生物医药有限公司
批准文号国药准字S20110004